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北京無菌醫療器械包材廠(無菌醫療器械百度百科)

放大字體  縮小字體 發布日期:2023-03-23  瀏覽次數:79182

就我來說,剛開始不太相信新型紡織品包裝材料的性能,我只是看到老師在講課的時候說它不掉絮,抗滲水。我自己做了一個小實驗,將相同量的礦泉水,倒在不同的紡織品包裝材料上,普通的棉布半個小時后,礦泉水被完全吸收,而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個小時后都沒有滲透進包裝材料內。醫用紙塑包裝材料大家用的也比較多,為一次性使用包裝材料,要注意跟器械的匹配性。其中,帶滅菌指示標識的包裝材料一定要有衛生安全評價的報告。醫用無紡布包裝材料,優點在此不做提及,我們使用時發現其破損率較高,尤其在工作繁忙時,較重的包下面會有破洞。不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫療器械產生其他作用。北京無菌醫療器械包材廠

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兼容性指在規定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后,包裝材料的材料以及組成,比如說這個材料的涂層、化學指示物等,不應與包裝材料內的醫療器械發生任何反應,包括污染此器械或者向這個器械轉移,不對這個醫療器械產生任何的副作用。我們的包裝材料合格了,那我們的包裝方式都是合格的嗎?未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等,但是不能捆扎,在很多的二級醫院、二級以下的醫院,包括個別的三甲醫院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全,加上高效流程控制,才能有一個有效的無菌包裝。廣東醫療器械包材標準通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。

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無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內容?它要符合各類標準,如國家標準、醫藥行業、《消毒技術規范》以及國際上的相關規范標準。其內容需包括微生物屏障系統的性能、生物相容性、毒理學特性、物理和化學的特性、與成型和密封過程適應性、與預期滅菌過程的適應性、滅菌前后的儲存壽命等,這些內容在無菌屏障材料的驗證報告里都應該被提及到。包裝材料的機械強度有不同的表現方式,如拉伸強度,打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包;抗撕裂度,打包了過程中是否會被撕裂。

美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風險)的醫療器械。手術中使用受污染的器械,其結果可能是致命的。因此,消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關外,還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究,而市面上也可以見到很多種的醫用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是,各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。對于無菌醫療器械來說,無菌性不能保障被認為是較佳嚴重的不合格事件。

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常規使用的醫療器械滅菌包裝材料包括醫療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等,雖然材料是多樣性的,但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點:1.基礎性能:包括基本的物理機械性能指標,比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等;化學性能如環境穩定性、溶劑耐抗性等;光學性能如透明度和霧度等;還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等;?2.微生物阻隔性:對用于醫療器械滅菌包裝的材料來說,這點要求是勿庸置疑要被滿足的,因為“無菌屏障系統”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統均要能阻隔微生物!在這個概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料(Porous Material)和非多孔型材料(Non-Porous Material),常見的滅菌包裝材料里,醫用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者。市面上可以見到很多種的醫用包裝材料。廣東百級醫療器械包材廠家直銷

包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,以達到滅菌所需的條件。北京無菌醫療器械包材廠

無菌醫械包裝材料如何進行評價?滅菌前后的貯存壽命限度要求:應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性,維護包裝系統的完整性。毒性物質要求:在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。涂膠材料要求:①涂層應連續;②涂膠量符合標稱要求;③密封后應滿足較小密封強度規格等等。對醫療器械產生的副作用要求:在規定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學指示物等,不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫療器械產生副作用。便捷/潔凈開啟性要求:無菌包裝在保護產品維持無菌狀態的前提下,還應便于開啟取用,開啟過程盡量避免產生撕屑,這就要求開啟的部位密封強度要適中。北京無菌醫療器械包材廠

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